Liderando el camino con la cartera más grande de la industria de reactivos de citometría de flujo con la etiqueta CE-IVD en el mercado, Beckman Coulter Life Sciences anuncia que ha recibido un Certificado del Sistema de Gestión de Calidad de la UE bajo el nuevo Reglamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDR) por más de 200 reactivos de citometría de flujo desarrollados y fabricados en sus instalaciones de Marsella, Francia.
El nuevo Reglamento Europeo de Diagnóstico In Vitro 2017/746 (IVDR) entrará en vigor en mayo de 2022 y reemplaza a la Directiva de Diagnóstico In Vitro (98/79/EC) (IVDD), que se ha seguido desde 1993. El cambio puede afectar a los laboratorios de citometría de flujo clínicos europeos, incluidos los que utilizan pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT).
“IVDR 2022 es una maratón, no una carrera de velocidad, para nosotros y para los laboratorios clínicos”, dijo el Dr. Mario Koksch, Vicepresidente y Gerente General de la Unidad de Negocios de Citometría de Flujo de la compañía. “Durante más de cuatro años, Beckman Coulter Life Sciences ha dedicado varios equipos a prepararse para este logro, que demuestra aún más nuestra posición única y líder en el mercado de la citometría de flujo clínica. Hemos trabajado para garantizar que nuestra cartera CE-IVD existente, incluidos los reactivos, los kits, el software y los instrumentos, sigan cumpliendo con la nueva normativa. Dado que el cumplimiento de IVDR también requiere un esfuerzo significativo por parte de los laboratorios individuales, continuaremos dedicando recursos para ayudar a garantizar que nuestros clientes crucen la línea de meta de IVDR y obtengan los beneficios”.
Se esperan certificaciones adicionales en un futuro próximo. La disponibilidad del producto puede variar entre regiones fuera de la Unión Europea (UE), incluidos China, India, Japón y países que aceptan la marca CE como base para su registro específico de país. Consulte con un asociado de Beckman Coulter Life Sciences para obtener las especificaciones y certificaciones más actualizadas.
Se ha establecido una guía de recursos especial para ayudar a los laboratorios en todas las etapas del maratón IVDR e incluye libros electrónicos, documentos técnicos y preguntas frecuentes (FAQ), junto con la oportunidad de solicitar una sesión individual con un experto. Simplemente visite: recursos/estándares-de-la-industria/ivdr.
