Investigadores de la Universidad de Washington han desarrollado una nueva prueba para COVID-19 que combina la velocidad de las pruebas de antígenos de venta libre con la precisión de las pruebas PCR que se procesan en laboratorios médicos y hospitales.
La prueba Harmony COVID-19 es una prueba de diagnóstico que, al igual que las pruebas PCR para COVID-19, detecta material genético del virus SARS-CoV-2. Pero mientras que las pruebas de PCR convencionales pueden tardar varias horas, el kit Harmony puede proporcionar resultados en menos de 20 minutos para algunas muestras y con una precisión similar.
Diseñamos la prueba para que sea de bajo costo y lo suficientemente simple como para que pueda usarse en cualquier lugar. Esperamos que el bajo costo haga que las pruebas de alto rendimiento sean más accesibles localmente y en todo el mundo».
Barry Lutz, profesor asociado de bioingeniería e investigador de la UW, Instituto Brotman Baty de Medicina de Precisión
Lutz es el autor principal de un artículo publicado el 15 de diciembre en Science Advances que describe el kit de prueba Harmony COVID-19. Los investigadores desarrollaron Harmony para que fuera simple y fácil de usar, empleando reactivos listos para usar. La prueba utiliza un método «similar a la PCR» para detectar la presencia del genoma del ARN del SARS-CoV-2 en una muestra de hisopo nasal con la ayuda de un detector pequeño y de bajo costo, que también fue diseñado por el grupo de Lutz. Se utiliza un teléfono inteligente para operar el detector y leer los resultados. El detector puede manejar hasta cuatro muestras a la vez y cabría en la guantera de un automóvil estándar.
La precisión de las pruebas de COVID-19 ha sido un tema apremiante durante la pandemia. Muchos kits de antígenos caseros para COVID-19, que detectan partes de las proteínas que crea el virus en lugar de su material genético, tienen una precisión del 80-85 %, aunque la precisión puede disminuir con la variante omicron, que alberga una cantidad relativamente alta de mutaciones no se encuentra en otras cepas. Las pruebas de PCR son generalmente 95% precisas o mejores -; un punto de referencia clave de la FDA -; pero requieren un equipo costoso y una larga espera para obtener resultados.
Los resultados iniciales informados en el artículo muestran que el kit Harmony tiene una precisión del 97 % para los hisopos nasales. El kit Harmony detecta tres regiones diferentes del genoma del virus. Si una nueva variante tiene muchas mutaciones en una región, la nueva prueba aún puede detectar las otras dos. Puede, por ejemplo, detectar la variante omicron, que presenta decenas de mutaciones en la región del genoma que codifica la denominada proteína espiga.
Aunque pruebas basadas en PCR -; o reacción en cadena de la polimerasa -; son altamente precisos, una limitación clave es que las pruebas de PCR requieren docenas de ciclos de calentamiento y enfriamiento para detectar material genético en una muestra. La prueba desarrollada por el equipo de UW evita este problema al confiar en un método similar a la PCR conocido como RT-LAMP, que no tiene los mismos requisitos estrictos de ciclos de temperatura.
“Esta prueba opera a una temperatura constante, por lo que elimina el tiempo de calentar y enfriar y da resultados en unos 30 minutos”, dijo Lutz.
Lutz y dos colegas crearon una nueva empresa de la Universidad de Washington, Anavasi Diagnostics, que el año pasado recibió $300 000 de WE-REACH y luego recibió $14,9 millones en subvenciones de los Institutos Nacionales de Salud para desarrollar el kit prototipo Harmony en un producto y ampliar la fabricación para ayudar a abordar la escasez actual de pruebas de diagnóstico de COVID-19.
Inicialmente, Lutz y su equipo esperan que los kits puedan estar disponibles primero para su uso en clínicas, así como en otros entornos con supervisión médica, como lugares de trabajo y escuelas. Posteriormente, les gustaría adaptar la prueba para uso doméstico.
«Durante mucho tiempo, las opciones han sido una prueba de PCR que es costosa y generalmente toma un día o más para obtener un resultado, o una prueba rápida de antígeno que brinda resultados rápidos y es de bajo costo, pero generalmente tiene menor precisión que una prueba PCR de laboratorio», dijo Lutz. «Desde el primer día, diseñamos nuestra prueba para que se pudiera fabricar a bajo costo y en grandes volúmenes, al mismo tiempo que brindamos resultados rápidos con un rendimiento similar al de la PCR».
La financiación de NIH apoyará la fabricación de alto volumen en una nueva instalación de Anavasi cerca de Seattle.
«Planeamos hacer que nuestra prueba sea accesible y asequible en todo el mundo», dijo Lutz.
