El rendimiento de las pruebas de flujo lateral (antígeno) comúnmente utilizadas para detectar la infección por COVID-19 en niños no cumple con los criterios mínimos establecidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y los reguladores de dispositivos de EE. UU. y el Reino Unido, según un análisis de datos agrupados de la evidencia disponible en 8 pruebas diferentes, publicado en la revista Medicina basada en la evidencia BMJ.
Los hallazgos arrojan dudas sobre la efectividad de su uso en las pruebas generalizadas en las escuelas, sugieren los investigadores.
Las pruebas de flujo lateral (antígeno) se han utilizado ampliamente para detectar a niños con SARS-CoV-2, el virus responsable de la infección por COVID-19, en escuelas y jardines de infancia.
La precisión de estas pruebas en adultos es muy variable y, a menudo, sustancialmente menor que la informada por los fabricantes. Pero no está claro qué tan bien funcionan cuando se usan en niños en la vida real.
En un intento por cerrar esta brecha de conocimiento, los investigadores rastrearon bases de datos de investigación y servidores de preimpresión, en busca de estudios publicados entre 2020 y mayo de 2021 que compararan la precisión de las pruebas de antígeno de flujo lateral con las pruebas de hisopo (PCR), consideradas el estándar de referencia. en ninos.
Encontraron 17 estudios relevantes (12 estudios de revistas revisadas por pares y 5 estudios preimpresos), publicados en inglés. Estos involucraron a 6355 niños y 8 pruebas de antígenos de 6 marcas diferentes.
En 11 de las evaluaciones de prueba, se recolectaron muestras de la garganta y la nariz; en el resto se recogieron muestras únicamente de la nariz. Un estudio involucró la recolección supervisada de muestras; todos los demás involucraron la recolección de muestras por parte de personal capacitado.
Los datos de los 17 estudios se combinaron para medir la sensibilidad y la especificidad diagnósticas de estas pruebas. La sensibilidad indica qué tan bien detecta una prueba a las personas que tienen una enfermedad/infección; la especificidad indica qué tan bien una prueba detecta a aquellos que no lo hacen.
La sensibilidad general de las pruebas evaluadas fue de poco más del 64 %; la especificidad general fue de poco más del 99%. Luego, los investigadores restringieron los análisis a niños con y sin síntomas.
Entre los niños con síntomas, la sensibilidad diagnóstica agrupada fue un poco menos del 72 % y la especificidad del diagnóstico agrupado fue un poco menos del 99 %, según 3413 niños en 13 estudios.
Entre los niños sin síntomas, la sensibilidad diagnóstica agrupada fue de poco más del 56 %, mientras que la especificidad de diagnóstico agrupada fue de poco más del 98,5 %, según 2439 niños en 10 estudios.
Estas diferencias observadas en el desempeño de la prueba entre niños con y sin síntomas muestran que la sensibilidad y la especificidad no son características inherentes de la prueba, dicen los investigadores.
Destacan ciertas limitaciones de sus hallazgos. El informe inadecuado impidió la evaluación de la calidad de la mayoría de los estudios. Y la revisión se restringió a 8 pruebas: hay más de 500 pruebas de flujo lateral para uso profesional en el mercado.
Ninguno de los estudios incluidos evaluó la obtención de muestras por parte de personas no capacitadas ni la autoevaluación, lo que probablemente empeora el rendimiento. Y los hallazgos podrían no ser aplicables a futuras variantes del SARS-CoV-2 ni a niños vacunados, reconocen los investigadores.
Pero escriben: «Las estimaciones de sensibilidad de las pruebas de antígeno variaron ampliamente entre los estudios y fueron sustancialmente más bajas que lo informado por los fabricantes», aunque el uso previsto de la mayoría de las pruebas se limita a personas con síntomas, por lo que los datos de rendimiento informados por los fabricantes generalmente se refieren solo a aquellos con síntomas, añaden.
«Se observaron menos variaciones y solo discrepancias menores en las afirmaciones de rendimiento de los fabricantes para las estimaciones de especificidad entre los estudios».
Pero concluyen: «Teniendo en cuenta los resultados agrupados específicos de la prueba, ninguna prueba incluida en esta revisión cumplió completamente con los requisitos mínimos de rendimiento recomendados por la OMS…, los EE. UU. [Food and Drug Administration…or the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) in the UK.
«This may affect the planned purpose of the broad implementation of testing programmes.»
While lateral flow tests complement PCR tests, extend test capacity, and come into their own when a short turnaround is essential, they nevertheless «come at the price of lower diagnostic accuracy, most notably a lower diagnostic sensitivity, which increases the risk of missing cases, including those with pre-symptomatic infection who have yet to enter the most infectious period,» they note.
Whether this can be compensated for with frequent testing remains a moot point, they add.
