En un estudio reciente publicado en el medRxiv* servidor de preimpresión, un equipo de investigadores realizó un estudio de casos y controles en un centro de vacunación masiva en Japón para evaluar los eventos adversos agudos y a largo plazo después de la inmunización (AEFI) con la vacuna Moderna contra la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19).
Estudiar: Incidencia y factores de riesgo de reacciones de hipersensibilidad inmediata y respuestas relacionadas con el estrés de la inmunización con la vacuna de ARNm de COVID-19. Crédito de la imagen: Pimen/Shutterstock
Las campañas mundiales de vacunación masiva organizadas para combatir la COVID-19 utilizan ampliamente las vacunas de ARNm de Moderna y Pfizer-BioNTech, ya que proporcionaron un alto nivel de protección inmunitaria.
Este artículo de noticias fue una revisión de un informe científico preliminar que no se había sometido a una revisión por pares en el momento de la publicación. Desde su publicación inicial, el informe científico ahora ha sido revisado por pares y aceptado para su publicación en una revista científica. Los enlaces a los informes preliminares y revisados por pares están disponibles en la sección Fuentes al final de este artículo. Ver fuentes
Aunque estudios previos han evaluado la anafilaxia o el síncope vasovagal como indicadores de la seguridad de la vacuna, la comunidad científica enfatiza una evaluación de seguridad más completa de las vacunas de ARNm, incluido AEFI. De las cinco categorías de AEFI, la investigación de las reacciones de hipersensibilidad inmediata (IHSR) y las respuestas relacionadas con el estrés de la inmunización (ISRR) son particularmente importantes ya que ocurren inmediatamente después de la inyección, y algunas personas tienen un riesgo especialmente alto de desarrollarlas.
Sobre el estudio
En el presente estudio, los investigadores realizaron una vigilancia activa de AEFI en un centro de vacunación masiva en Japón, donde 1 201 688 personas recibieron la vacuna Moderna entre el 24 de mayo y el 24 de septiembre de 2021.
Mientras que los receptores de vacunas que desarrollaron IHSR e ISRR fueron designados como Caso 1 y Caso 2, respectivamente, aquellos que no tenían AEFI fueron controles. La relación de controles y casos fue de 1:4.
Los participantes del estudio completaron un cuestionario de detección previa a la vacunación para la vacuna COVID-19 para recopilar información sobre sus características clínicas basales, como edad, sexo, comorbilidades de diabetes, hipertensión, etc., y antecedentes de episodios alérgicos a medicamentos y alimentos.
Durante el período de estudio, todos los hallazgos clínicos relevantes de los receptores de la vacuna con un EAPV, como los síntomas, los signos, la medicación recibida y el momento del inicio de los síntomas después de la inyección, se recopilaron a través de los registros médicos mantenidos en las salas de primeros auxilios.
Recomendaciones
Hubo 3.014 incidencias de AEFI en 2.913 receptores de la vacuna Moderna, de los cuales 101 receptores mostraron AEFI dos veces, primero al momento de recibir la primera dosis y luego al recibir la segunda dosis de la vacuna. Excepto por la anafilaxia, la tasa de incidencia de AEFI en la primera dosis fue significativamente mayor que en el momento de la segunda dosis.
Entre los 1 201 688 vacunados, la tasa de incidencia de IHSR fue de 266, ISRR de 2129, anafilaxia de dos y síncope vasovagal de 72. Entre los 611 238 vacunados sin AEFI, se seleccionaron 1208 como controles pareados 1 para el Caso 1 y 9940 receptores como control 2 para los Casos 2.
Los receptores de la vacuna con ISRR eran significativamente más jóvenes que sus controles, pero no se observó tal diferencia en el grupo IHSR. La proporción de mujeres fue significativamente mayor en los receptores con IHSR e ISRR que en sus respectivos controles.
Un mayor riesgo de IHSR se asoció con el género femenino, el asma, la dermatitis atópica, las enfermedades de la tiroides y los antecedentes de alergia a medicamentos y alimentos, que tuvieron la asociación más fuerte con un mayor riesgo de IHSR. De manera similar, los vacunados más jóvenes (menores de 65 años) tenían un mayor riesgo de desarrollar ISRR. Un mayor riesgo de ISSR también se asoció con el sexo femenino, el asma, los trastornos mentales, los antecedentes de alergia a medicamentos y alimentos y los antecedentes de reflejo vasovagal.
Cambiar las definiciones de caso de IHSR e ISRR no alteró los hallazgos del estudio. La asociación de dermatitis atópica con un mayor riesgo de IHSR no alcanzó significación estadística según la nueva definición de caso. Se encontró que los factores de riesgo para IHSR e ISRR eran consistentes en el análisis de sensibilidad realizado durante el estudio, incluso cuando se usaban definiciones de caso restringidas, a excepción de la dermatitis atópica para IHSR.
Conclusiones
Aunque la incidencia general de AEFI fue baja tanto en la primera como en la segunda dosis de la vacuna Moderna, las tasas de incidencia tanto de IHSR como de ISRR fueron significativamente más altas después de la primera dosis que después de la segunda. Más del 80 % de las incidencias de AEFI fueron ISRR, y la tasa de incidencia de IHSR fue baja, con solo ~266 casos por 240 millones de dosis entre los receptores de la vacuna, tanto en la primera como en la segunda dosis, lo que es diferente de las tasas de incidencia estimadas informadas anteriormente.
De acuerdo con los informes de datos existentes para los EE. UU. y el Reino Unido, la tasa de anafilaxia también fue extremadamente baja, de 2 casos por millón de dosis. Solo el sexo femenino y los antecedentes de alergia se asociaron con un mayor riesgo de anafilaxia a las vacunas de ARNm.
Los investigadores identificaron varios factores de riesgo asociados con el desarrollo de IHSR e ISRR, incluidas comorbilidades como asma, dermatitis atópica y enfermedades de la tiroides. Los receptores de la vacuna con estas comorbilidades, incluidos los trastornos de la tiroides, estaban predispuestos a desarrollar IHSR en respuesta a las vacunas de ARNm, aunque su respuesta puede no ser específica a los componentes de la vacuna de ARNm como PEG-2000. Las personas con trastornos de la tiroides tienen una tasa de sensibilización a PEG más alta que la población general.
Además, los síntomas y signos clínicos relacionados con ISRR, especialmente los síntomas neurológicos, fueron difíciles de evaluar en el marco de la vacunación masiva. Sin embargo, un tercio de los receptores mostró síntomas neurológicos, como trastornos neurológicos funcionales (FND), aunque se necesita una vigilancia activa y evaluaciones cuidadosas para un diagnóstico más preciso y tomar las medidas de mitigación adecuadas en los centros de vacunación masiva.
En resumen, los factores de riesgo identificados en el presente estudio podrían ayudar a estratificar a los receptores de la vacuna de ARNm con alto riesgo de desarrollar IHSR e ISRR y ayudar a los proveedores de atención médica a tomar las medidas adecuadas para prevenir y responder adecuadamente a su desarrollo a tiempo.
Este artículo de noticias fue una revisión de un informe científico preliminar que no se había sometido a una revisión por pares en el momento de la publicación. Desde su publicación inicial, el informe científico ahora ha sido revisado por pares y aceptado para su publicación en una revista científica. Los enlaces a los informes preliminares y revisados por pares están disponibles en la sección Fuentes al final de este artículo. Ver fuentes
