La integración de la solución TrakCel con el centro de fabricación de Cell and Gene Therapy Catapult permite la gestión de la cadena de suministro de aguja a aguja a cualquier escala
The Cell and Gene Therapy Catapult (CGT Catapult) anuncia hoy un acuerdo de asociación con la empresa con sede en el Reino Unido TrakCel para incorporar su plataforma de gestión de la cadena de suministro de aguja a aguja en el centro de fabricación de terapia celular y génica a gran escala de CGT Catapult. Los 7.200m2 El centro de fabricación proporciona una instalación GMP de última generación e infraestructura de soporte para permitir a los colaboradores llevar a cabo la fabricación a gran escala de terapias celulares y génicas a medida que avanzan hacia el suministro comercial.
Establecer una cadena de suministro sólida a partir de la recolección programada de muestras de pacientes, el seguimiento a lo largo del proceso de fabricación y la entrega al mismo paciente es un proceso complejo. Como resultado, se está volviendo cada vez más crítico para los fabricantes a medida que aumenta el número de pacientes involucrados en las últimas etapas de los ensayos clínicos y el futuro suministro comercial. Esta asociación permitirá a los colaboradores de CGT Catapult conectarse a una solución de software establecida que podrá realizar un seguimiento de las terapias celulares en toda la cadena de suministro, completamente integrado dentro de sus sistemas validados en el centro de fabricación y las instalaciones logísticas y de crioalmacenamiento asociadas.
“Nos complace proporcionar a nuestros socios en el centro de fabricación tecnología de seguimiento complementaria, como la plataforma de orquestación celular TrakCel, mientras trabajamos no solo para ofrecer soporte de fabricación GMP en Stevenage, sino también para facilitar el acceso de nuestros colaboradores a un sistema completamente desarrollado y de alta calidad. cadena de suministro global”, dijo Keith Thompson, director ejecutivo de Cell and Gene Therapy Catapult.
La tecnología TrakCel se conectará, además del centro de fabricación, con el nuevo Fisher Bioservices CryoHub de Thermo Fisher Scientific.SM, que se está construyendo junto al almacén del centro de fabricación. El Cryohub proporcionará servicios para la distribución de conjuntos de recolección de muestras de pacientes, crioalmacenamiento cGMP de terapias celulares y génicas y también criologística para el suministro de estas terapias en todo el Reino Unido y más allá, con el aeropuerto más transitado de Europa (Heathrow) a solo una hora de distancia.
Finalmente, la tecnología TrakCel ayudará a establecer aún más Stevenage Bioscience Catalyst, donde se encuentran estos servicios, como un grupo emergente de terapia celular y génica no solo para el Reino Unido sino a nivel mundial al ofrecer otra primicia mundial en innovación de ciencias de la vida.
Keith agregó:
Esta integración de la fabricación GMP, el almacenamiento criogénico y el apoyo logístico dentro de una solución completa de gestión de la cadena de suministro de extremo a extremo es algo que no se había hecho antes y es fundamental para permitir el suministro comercial de terapias celulares y génicas en el Reino Unido.
Esta asociación proporcionará la primera base de fabricación GMP respaldada del mundo para terapias celulares y génicas que permitirá la visibilidad en todo el proceso de fabricación y suministro. La plataforma TrakCel proporcionará registros de auditoría en tiempo real y registros de cadena de custodia y reducirá los riesgos de implementación asociados con sistemas dispares basados en papel y, por lo tanto, acelerará la ampliación y la ampliación de los procesos de terapia celular. El proyecto también demostrará la flexibilidad y la capacidad de vincularse con cualquier otro sistema de seguimiento personalizado o disponible comercialmente empleado por futuros colaboradores en este campo de rápido movimiento.
CGT Catapult seleccionó específicamente TrakCel porque tiene un producto establecido instalado y validado en patrocinadores, sitios clínicos, CMO y socios logísticos en América del Norte y Europa. Para minimizar los riesgos para la calidad del producto y la seguridad del paciente, es esencial que la cadena de suministro sea rastreada y controlada tanto antes como después del proceso de fabricación. Se ha demostrado que la plataforma TrakCel ofrece esto.
“El sector de la terapia celular ahora está comenzando a pasar de las consideraciones sobre el desarrollo clínico a la comercialización y las cadenas de suministro de múltiples capas que involucran a muchos más pacientes, individuos y organizaciones. Los pacientes confiarán en el sector para garantizar que las cadenas de suministro impliquen el transporte adecuado de material celular valioso en las condiciones adecuadas”, dijo Ravi Nalliah, director ejecutivo de TrakCel. “Como el desarrollador de software más avanzado para el seguimiento y la orquestación de la cadena de suministro de terapia génica y celular global, TrakCel está contribuyendo con sus capacidades de seguimiento a una variedad de colaboraciones y empresas internacionales. Esta asociación entre CGT Catapult, TrakCel y Fisher BioServices ofrecerá la base de fabricación GMP a gran escala tecnológicamente más avanzada y segura para terapias celulares y génicas del mundo”.
